健康元(600380)

公司全資子公司太太藥業(yè)非激素液體車間吸入溶液生產(chǎn)線通過(guò)新版GMP 認(rèn)證，將可以進(jìn)行吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液的生產(chǎn)及銷售。吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是國(guó)內(nèi)首仿，競(jìng)爭(zhēng)格局好。吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是中重度哮喘和 COPD 患者的臨床用藥，組成成分為異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇，可同時(shí)作用于肺部的毒蕈堿和β2-腎上腺素受體。目前國(guó)內(nèi)已上市的復(fù)方異丙托溴銨溶液廠家僅有原研藥企BI，根據(jù) IQVIA 的數(shù)據(jù)， 2018 年該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷售規(guī)模約為 3.4億人民幣。在研廠家中，目前僅有山東京衛(wèi)制藥在 2019 年年初提交注冊(cè)申請(qǐng)，目前仍在審評(píng)審批中。公司的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液作為首仿藥物，未來(lái)有望憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)和先發(fā)優(yōu)勢(shì)，獲得較大的市場(chǎng)份額。

吸入制劑研發(fā)壁壘高，吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照新 4 類獲批的吸入制劑，彰顯公司研發(fā)實(shí)力。 截至 2019 年 4 月 11日，被收入《中國(guó)上市藥品目錄集》中以“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥”的吸入制劑僅有恒瑞的吸入用地氟烷，而恒瑞的吸入用地氟烷實(shí)際是按照舊注冊(cè)分類上市，可能是由于產(chǎn)品同時(shí)在海外銷售而被納入目錄。因此，公司的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照新 4 類獲批的吸入制劑。吸入制劑仿制藥研發(fā)壁壘高，公司是能夠按照更高標(biāo)準(zhǔn)的吸入制劑審批路徑獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)的第一家企業(yè)，這充分彰顯了公司在呼吸吸入制劑領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。公司擁有以金方教授為首的精英研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在吸入制劑領(lǐng)域有多年研究經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為這支靠譜的團(tuán)隊(duì)將持續(xù)推動(dòng)公司吸入制劑產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)的穩(wěn)步進(jìn)行。吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是公司呼吸管線中首個(gè)獲批產(chǎn)品，其余在研產(chǎn)品正在穩(wěn)步進(jìn)行中。

盈利預(yù)測(cè)和評(píng)級(jí)： 公司是國(guó)內(nèi)潛在呼吸吸入制劑龍頭企業(yè)，產(chǎn)品布局全面且研發(fā)進(jìn)展相對(duì)靠前，其中吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液已經(jīng)獲批， 布地奈德氣霧劑、異丙托溴銨氣霧劑已報(bào)產(chǎn)，另有重磅品種布地奈德混懸液、舒利迭仿制藥等 4 個(gè)品種已經(jīng)進(jìn)入臨床，左旋沙丁胺醇吸入溶液等 2 個(gè)品種正在進(jìn)行申報(bào)，公司現(xiàn)有西藥制劑板塊穩(wěn)定增長(zhǎng)，原料藥板塊目前處于景氣階段。預(yù)計(jì) 2019-2021 年公司歸母凈利潤(rùn)分別為 8.22 億元、 9.78 億元、 12.14 億元， EPS 分別為 0.42元、 0.50 元和 0.63 元， 對(duì)應(yīng)當(dāng)前價(jià)的 PE 分別為 19、 16、 13 倍。公司未來(lái)隨著新產(chǎn)品上市，將逐漸打開(kāi)成長(zhǎng)空間， 維持買(mǎi)入評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示： 臨床或 BE 試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期、 市場(chǎng)開(kāi)拓不如預(yù)期、 產(chǎn)品價(jià)格下降、 研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)、 監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)變化風(fēng)險(xiǎn)